Otrivin Rhume Plus, spray-doseur

Haleon Schweiz AG

Composition

Principes actifs

Chlorhydrate de xylométazoline, dexpanthénol.

Excipients

Phosphate disodique, monohydrogénophosphate de potassium, conserv.: chlorure de benzalkonium, eau.

Forme pharmaceutique et quantité de principe actif par unité

Solution, spray-doseur: une pulvérisation à 0,1 ml de solution (correspondant à 0,10 g) contient 0,1 mg de chlorhydrate de xylométazoline et 5,0 mg de dexpanthénol.

Indications/Possibilités d’emploi

Pour décongestionner la muqueuse nasale en cas de rhume tout en protégeant l'épithélium. Sur prescription médicale, également dans le traitement des crises de rhinite vasomotrice et en cas d'entrave à la respiration par le nez après une intervention chirurgicale du nez.

Otrivin Rhume Plus est destiné à l'utilisation chez les adultes et les adolescents dès 12 ans.

Posologie/Mode d’emploi

Rhume

Adultes et adolescents dès 12 ans: une pulvérisation d'Otrivin Rhume Plus dans chaque narine jusqu'à 3 fois par jour selon les besoins. La fréquence d'utilisation dépend de la sensibilité individuelle et de l'efficacité clinique.

Traitement postopératoire: sur prescription médicale.

Ne pas utiliser Otrivin Rhume Plus pendant plus de 7 jours car aucune donnée concernant une utilisation à plus long terme n'est disponible.

Une nouvelle application ne doit avoir lieu qu'après une pause de plusieurs jours.

En ce qui concerne la durée d'utilisation chez les adolescents, il faut de manière générale consulter le médecin.

Ne pas dépasser la posologie recommandée particulièrement chez les adolescents et les patients plus âgés.

La dernière application de la journée s'effectuera de préférence peu avant le coucher.

Mode d'emploi:

Avant la première utilisation, pomper 3 fois jusqu'à l'apparition d'une nébulisation régulière dans l'air. Pour les applications ultérieures, le spray-doseur est immédiatement prêt à l'emploi. Si la nébulisation ne se diffuse pas entièrement après le pompage, par ex. après une interruption de l'utilisation, actionner de nouveau 2 fois la pompe. Assurez-vous que la nébulisation n'entre pas en contact avec les yeux.

1.Ne pas couper l'embout du spray-doseur.

2.Se nettoyer le nez (se moucher) avant l'utilisation.

3.Retirer le capuchon de protection.

4.Tenir le flacon à la verticale, le pouce en bas et l'embout du spray-doseur entre deux doigts.

5.Pencher la tête légèrement en avant et insérer le spray dans une narine.

6.Actionner le nébuliseur 1 fois et inspirer en même temps légèrement par le nez.

7.Répéter l'utilisation dans l'autre narine.

8.Après l'usage nettoyer l'embout du spray-doseur et remettre immédiatement le capuchon de protection.

Le spray-doseur ne doit être utilisé que par une seule personne afin d'éviter toute propagation d'une infection.

Contre-indications

Otrivin Rhume Plus ne doit pas être utilisé:

·en cas d'hypersensibilité aux principes actifs, le chlorhydrate de xylométazoline, le dexpanthénol, ou à l'un des excipients conformément à la composition,

·en cas d'inflammation chronique de la muqueuse nasale (Rhinitis sicca) ou de rhinite atrophique,

·en cas de pression intraoculaire augmentée en particulier en cas de glaucome à angle aigu,

·après une hypophysectomie transsphénoïdale ou après d'autres interventions chirurgicales exposant la dure-mère.

Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 12 ans.

Mises en garde et précautions

Otrivin Rhume Plus ne doit être administré qu'après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque chez les patients:

·traités avec des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (inhibiteurs de la MAO) et autres médicaments à effet potentiellement hypertenseur,

·atteints d'hypertension ou de maladies cardio-vasculaires (par ex. maladie coronarienne). Les patients atteints du syndrome du QT long et sous traitement par la xylométazoline ont un risque plus élevé d'arythmie ventriculaire grave.

·atteints de phéochromocytome,

·atteints d'affections métaboliques: hypertyroïdie, diabète,

·atteints d'hypertrophie de la prostate.

Comme pour d'autres vasoconstricteurs locaux, un traitement continu pendant plus d'une semaine par Otrivin Rhume Plus, par ex. en cas de rhinite chronique, n'est pas indiqué sans avis médical. En effet, une rhinite médicamenteuse accompagnée de congestion de la muqueuse nasale, dont les symptômes sont très semblables à ceux d'un rhume, peut se manifester.

La dose recommandée ne doit pas être dépassée, en particulier chez les adolescents et les patients plus âgés.

Otrivin Rhume Plus contient du chlorure de benzalkonium qui peut entraîner des irritations de la muqueuse nasale.

Interactions

Chlorhydrate de xylométazoline

En cas d'utilisation simultanée d'inhibiteurs de la monoamine-oxydase du type tranylcypromine, d'antidépresseurs tri- ou tétracycliques ou d'autres médicaments qui augmentent la pression artérielle, les effets cardiovasculaires de ces substances peuvent provoquer une élévation de la pression artérielle.

Dexpanthénol

Aucune interaction connue.

Grossesse, allaitement

Grossesse

Otrivin Rhume Plus ne doit pas être utilisé pendant la grossesse car les données concernant l'enfant à naître sont insuffisantes.

Les expérimentations animales ont révélé des indices d'embryotoxicité pour le chlorhydrate de xylométazoline.

Allaitement

Otrivin Rhume Plus ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines

En cas d'utilisation à long terme ou à hautes doses d'Otrivin Rhume Plus, des effets sur les fonctions cardiaque et circulatoire ou sur le système nerveux ne sont pas exclus. Dans ces cas, Otrivin Rhume Plus peut avoir une influence sur l'aptitude à la conduite de véhicules ou l'utilisation des machines.

Effets indésirables

Les effets indésirables suivants sont listés par classes des systèmes d'organes et de leur fréquence. Les fréquences sont indiquées comme suit: très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100 à <1/10), occasionnels (≥1/1000 à <1/100), rares (≥1/10'000 à <1/1000), très rares (<1/10'000). Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont indiqués par degré de gravité décroissant.

Chlorhydrate de xylométazoline

Affections du système immunitaire:

Très rares: réactions allergiques avec dyspnée ou angio-œdème.

Affections du système nerveux:

Rares: maux de tête, insomnie ou fatigue.

Affections cardiaques:

Occasionels: palpitations cardiaques, tachycardie, augmentation de la pression artérielle.

Réactions au site d'application:

Des manifestations d'irritation légères (sensation de brûlure ou de sécheresse de la muqueuse nasale, saignements du nez légers et passagers) peuvent apparaître transitoirement, notamment chez les patients sensibles.

Lorsque l'effet du médicament s'estompe, il se produit fréquemment une aggravation de la congestion de la muqueuse (hyperémie réactive).

Une utilisation prolongée ou plus fréquente ainsi que des doses élevées de chlorhydrate de xylométazoline peuvent conduire à une sensation de brûlure ou à une sécheresse de la muqueuse nasale ainsi qu'à une congestion réactive s'accompagnant d'une rhinite médicamenteuse. Cet effet survient parfois déjà après 5 jours de traitement et, si l'utilisation du spray nasal se poursuit, une lésion persistante de la muqueuse avec formation de croûtes (rhinite sèche) est possible.

Dexpanthénol

Très rares: réactions d'intolérance.

L'annonce d'effets secondaires présumés après l'autorisation est d'une grande importance. Elle permet un suivi continu du rapport bénéfice-risque du médicament. Les professionnels de santé sont tenus de déclarer toute suspicion d'effet secondaire nouveau ou grave via le portail d'annonce en ligne ElViS (Electronic Vigilance System). Vous trouverez des informations à ce sujet sur www.swissmedic.ch.

Surdosage

Chlorhydrate de xylométazoline

Une utilisation excessive de xylométazoline topique ou la prise accidentelle peut engendrer des effets sympatholytiques ou sympathiques, y compris une dépression du SNC (comme somnolence, apnée, coma), crampes, hypertension ou hypotension semblable à un choc, mais également tachycardie ou bradycardie. Des symptômes gastro-intestinaux comme nausées et vomissements peuvent également se produire. D'autres symptômes sont pâleur, transpiration excessive, hypothermie ou fièvre, arrythmie cardiaque, collapsus circulatoire, arrêt cardiaque, œdeme pulmonaire, myosis ou mydriase, dépression respiratoire, ataxie, agitation et troubles psychiatriques.

Otrivin Rhume Plus, spray-doseur ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans. Aucun symptôme grave n'a été observé après une exposition par inadvertance; chez un nouveau-né (âgé de 2 semaines), l'utilisation d'1 goutte d'une solution de xylométazoline à 0,1% dans chaque narine a cependant conduit au coma.

Chez les petits enfants, la prise de xylométazoline jusqu'à 0,5 mg/kg de poids corporel n'a conduit à aucun symptôme clinique important. En raison du manque de données, on ne peut exclure des symptômes graves après la prise de plus de 0,5 mg/kg poids corporel. Dans de tels cas, après un entretien avec un clinicien expérimenté ou un centre d'information toxicologique, une surveillance médicale et la prise d'une dose unique de charbon actif est indiquée. Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement est symptomatique; une bradycardie peut être traitée avec de l'atropine.

Dexpanthénol

L'acide pantothénique et ses dérivés, tel que le dexpanthénol, ont une toxicité très faible.

En cas de surdosage, aucune mesure n'est nécessaire.

Mesures thérapeutiques en cas de surdosage

En cas de surdosage suspecté, des mesures de soutien appropriées devraient être prises chez tous les patients et, si nécessaire, un traitement symptomatique immédiat sous surveillance médicale est indiqué. Cela inclut la surveillance du patient pendant plusieurs heures. Pour abaisser la pression artérielle administration de 5 mg de phentolamine dans une solution de chlorure de sodium par voie i.v. lente ou administration de 100 mg par voie orale.

Les vasopresseurs sont contre-indiqués. Si nécessaire, traitement fébrifuge et anticonvulsivant.

En particulier, l'utilisation prolongée et le surdosage par des sympathomimétiques décongestionnants peuvent entraîner une hyperémie réactive de la muqueuse nasale.

Cet effet de rebond peut entraîner un rétrécissement des voies respiratoires avec pour conséquence une utilisation répétée du médicament par le patient jusqu'à son utilisation continue.

Les conséquences sont un gonflement chronique (rhinite médicamenteuse) jusqu'à l'atrophie de la muqueuse nasale (rhinite atrophique).

Propriétés/Effets

Code ATC

R01AB06

Mécanisme d'action

Chlorhydrate de xylométazoline

Le chlorhydrate de xylométazoline, un dérivé de l'imidazole, est un sympathomimétique α-αdrénergique. Il a une action vasoconstrictive et permet ainsi une décongestion des muqueuses. Le début d'action est normalement observé au bout de 5 à 10 minutes et facilite la respiration par le nez en raison de la décongestion de la muqueuse et d'un meilleur écoulement des sécrétions.

Dexpanthénol

Le dexpanthénol (D-(+)-pantothénylalcool) est le dérivé alcoolique de l'acide pantothénique. En raison de cette transformation intermédiaire, il possède la même efficacité biologique que l'acide pantothénique. L'activité biologique est liée à la configuration D dextrogyre. L'acide pantothénique ainsi que ses sels sont des vitamines hydrosolubles qui sont impliquées en tant que coenzyme A dans de nombreux processus métaboliques, par ex. pour favoriser la synthèse des protéines et des corticoïdes ainsi que pour la production d'anticorps. Le coenzyme A est entre autres également essentiel à la formation des lipides, parmi lesquels se trouve la graisse cutanée qui remplit une importante fonction protectrice, ainsi qu'à l'acétylation des sucres aminés qui sont impliqués dans la formation de différents mucopolysaccharides.

Le dexpanthénol se caractérise par ses propriétés protectrices de l'épithélium et favorisant la cicatrisation.

Chez le rat souffrant d'une carence en dexpanthénol, l'administration de dexpanthénol a permis d'observer une action trophique sur la peau.

En application externe, le dexpanthénol/panthénol peut rééquilibrer les besoins accrus en acide pantothénique d'une peau ou muqueuse lésée.

Pharmacodynamique

Aucune information.

Efficacité clinique

Aucune information.

Pharmacocinétique

Chlorhydrate de xylométazoline

L'application intranasale peut occasionnellement donner lieu à la résorption d'une quantité suffisante pour entraîner des effets systémiques, par ex. au niveau du système nerveux central et du système cardiovasculaire.

Aucune donnée provenant d'études pharmacocinétiques réalisées chez l'être humain n'est disponible.

Dexpanthénol

Le dexpanthénol est résorbé à travers la peau; il est oxydé dans l'organisme et dans la peau par voie enzymatique en acide pantothénique. La vitamine est transportée sous une forme liée aux protéines plasmatiques. L'acide pantothénique est un composant essentiel du coenzyme A, ubiquitaire dans tout l'organisme. Des études plus précises concernant le métabolisme de la substance dans la peau et les muqueuses ne sont pas disponibles. 60–70% d'une dose administrée par voie orale sont éliminés dans les urines, 30–40% dans les fèces.

Absorption

Aucune information.

Distribution

Aucune information.

Métabolisme

Aucune information.

Élimination

Aucune information.

Données précliniques

Toxicité chronique et subchronique

Chlorhydrate de xylométazoline

Des essais à doses orales multiples ont été effectués chez le rat (6, 20 et 60 mg/kg/jour) et le chien (1, 3 et 10 mg/kg/jour) pendant 3 mois. Chez le rat, dans tous les groupes de dosage, une mortalité, une diminution de la prise de nourriture et une diminution de la prise pondérale ont été observées, ainsi que, dans le groupe recevant 60 mg/kg/jour, une légère diminution de la glycémie. Les modifications pathologiques ont indiqué une hypertension artérielle et une perte d'élasticité de l'intima au niveau des vaisseaux. Chez les animaux ayant survécu, seul le groupe recevant 6 mg/kg/jour n'a pas révélé de modifications pathologiques.

Chez le chien, dans tous les groupes de dosage, des modifications des paramètres de chimie clinique (GPT, CPK, LDH) et des modifications de l'ECG ont été observées et, à partir de 3 mg/kg/jour, également une mortalité et une perte de poids. Des modifications pathologiques au niveau du coeur, des reins, du foie et du système gastro-intestinal sont apparues dans le groupe de dosage le plus élevé. La vasoconstriction permanente explique pour l'essentiel les modifications fonctionnelles et morphologiques doses-dépendantes.

Aucune donnée d'expérimentation animale n'est disponible concernant la toxicité chronique du chlorhydrate de xylométazoline.

Potentiel mutagène et cancérogène

Chlorhydrate de xylométazoline

L'évaluation de la mutagénicité par le test d'Ames et le test du micronoyau chez la souris ont donné des résultats négatifs.

Aucune étude à long terme n'a été menée sur le potentiel cancérogène avec le chlorhydrate de xylométazoline.

Dexpanthénol

Aucune donnée scientifique sur un effet mutagène ou cancérogène n'est disponible.

Toxicité sur la reproduction

Chlorhydrate de xylométazoline

Les propriétés toxiques du chlorhydrate de xylométazoline sur la reproduction n'ont pas fait l'objet d'étude suffisantes. Chez le rat exposé à la substance pendant une partie de l'organogenèse, une diminution du poids des foetus a été observée (retard de la croissance intra-utérine). Un déclenchement des contractions utérines a été décrit après l'injection i.v. de la substance au cochon d'Inde et au lapin.

Les expériences sur l'utilisation chez l'être humain pendant la grossesse et l'allaitement ne sont pas suffisantes. Dans une étude ayant inclus 207 femmes enceintes probablement exposées à la substance pendant le premier trimestre, une augmentation du taux de malformations n'a pas été constatée (5/207). Le passage dans le lait maternel n'a pas fait l'objet d'études.

Dexpanthénol

Aucune donnée scientifique sur un effet tératogène n'est disponible.

Remarques particulières

Stabilité

Le médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur l'emballage.

Remarques particulières concernant le stockage

Conserver à 15–25 °C.

Tenir hors de la portée des enfants.

Numéro d’autorisation

66992 (Swissmedic).

Présentation

Otrivin Rhume Plus, spray-doseur 10 ml. (D)

Titulaire de l’autorisation

Haleon Schweiz AG, Risch.

Mise à jour de l’information

Novembre 2019.